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【央视新闻客户端】

海外网澳门12月26日电 (记者富子梅)为强化药物全生命周期管理,配合澳门经济适度多元发展,澳门特区政府药物监督管理局(下称“澳门药监局”)26日公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示 ,2026年3月31日起生效 。此规范旨在保障生物制品的质量及安全性 ,促进制药行业的水平与国际接轨,支持澳门生物医药产业发展。

图为《生物制品生产质量管理规范》技术性指示。(澳门药监局供图)

《生物制品生产质量管理规范》技术性指示是参照药品检查合作计划(PIC/S)发布的现行“药物生产质量管理规范指南附件——人用生物原料药及制品的制造 ”而制订,并作为澳门现行《药物生产质量管理规范(GMP)》组成部分的附录 。鉴于生物活性物质和制品的生产过程具有特殊性及较高风险 ,此规范在原有GMP基础上,增加对生物活性物质和制品生产及质量控制方面的特定技术要求,并覆盖特定类型的生物制品 ,包括动物来源的产品 、过敏原产品、动物免疫血清产品、疫苗 、重组产品 、单克隆抗体产品、转基因动物产品及转基因植物产品。

澳门药监局表示,将持续完善及制订药物行业规范,强化药物全生命周期管理 ,以维护和促进公众健康,同时支持及推动产业高质量发展。据悉,药监局将为业界举办说明会 ,详细说明技术性指示的重点内容,让业界了解相关具体要求和规范 。


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